一、 類風濕性關節炎之臨床實務
1.類風濕性關節炎病人約占成年人口的0.5-1%，
若未接受治療，其中約2至3成的病人會於2至
3年內失去工作能力；因此於考慮其治療成本
時，同樣需考慮未接受治療可能付出的社會成
本或延誤治療所可能增加之醫療照護費用。
2.類風濕性關節炎之藥物治療分類：
a.症 狀 控 制 藥 物 ： 如 N S A I D 、 a s p i r i n 、
corticosteroids、analgesics等，主要用於減
輕關節腫痛等臨床症狀，但無法減慢疾病對
關節組織之破壞。
b.病 程 改 變 藥 物 ( d i s e a s e - m o d i f y i n g
a n tir h e uma ti c d r u g s, DMARDs ) ：如
methotrexate、cyclosporine、azathioprine、
高劑量之steroids等，可改變疾病病程，延緩
減輕病情之進展。
c.生 物 製 劑 ( b i o l o g i c a g e n ts) ： 如 T N F -
α i n h i b i t o r ， 或 新 一 代之 r i t u x i m a b 、
a.Anti-TNF-α：如infliximab、etanercept、
adalimumab、golimumab
● 以etanercept為例，其屬於fusion protein，
會與體內之TNF-α鍵結以阻止其作用於相
關受體。
b.IL-6 blocker：如已於FDA核准，即將在
台上市的tocilizumab，臨床試驗顯示使用
tocilizumab做為單一療法，可使六成左右的
病患達到American College of Rheumatology
20 Response (ACR20)的改善程度
c.IL-1 receptor antagonist：如anakinra，藉由
阻斷IL-1 之受體以達到抑制發炎的效果。
d.Co-stimulatory pathway inhibition：如
abatacept，藉由阻斷T細胞之co-stimulatory
pathway以抑制其活化，目前於健保局審查
中。
e.Anti-CD20：如rituximab，藉由多元性的機
轉促使B細胞凋亡
2.紅斑性狼瘡：
a.Anti-BLyS (BAFF)：如belimumab，藉由阻
斷T細胞將B細胞活化之路徑以達療效，
3.克隆氏症(Crohn s disease)：
a.Anti-TNF-α：如certolizumab
b.Anti-IFN-γ：如fontolizumab
4.乾癬：
a.Anti-p40：如ustekinumab，p40為IL-12與
IL-23之共同受體，臨床上除乾癬外，對於
多發性硬化症或類肉瘤之功效亦在研究當
中。
5.多發性硬化症：
a.Anti-integrin antibodies：如natalizumab，藉
由阻斷integrin以阻止免疫細胞自血液遷移至
中樞神經進行破壞。對於克隆氏症亦具有療
效。
6.骨質疏鬆症：
a.A n t i r e c e p t o r a c t i v a t o r o f n u c l e a r
f a c tor kappa -B ligand（RANKL）：如
denosumab。RANKL為促進蝕骨細胞分化與
活化之關鍵因子，藉由阻斷此一路徑，可用
以治療與骨質流失相關之疾病，如骨質疏鬆
症、惡性腫瘤骨轉移、多發性骨髓瘤等。
六、 生物製劑為新興之治療藥物，其可應用之領域將
隨著研究逐漸增加；然而除其顯著之療效外，所
需要之醫療費用亦可能造成健保財務的衝擊，主
管機關宜及早因應。
tocilizumab等。目前研究顯示此類藥物治療
效果最為顯著，早期使用甚至有機會使病情
完全緩解。
3.無論是傳統療法或早期之生物製劑(如: TNF-
αinhibitor)都有部分類風溼性關節炎患者無法
從中獲得改善。
4.類風濕性關節炎之傳統治療策略為先進行症狀
控制、病情轉趨嚴重時再使用DMARDs等後線
藥物，但當前之研究顯示關節之破壞於罹病早
期即開始（而非傳統認為的晚期才開始）；且
疾病活躍期越長，對治療之反應較差；因此學
界認為對類風濕性關節炎之治療宜及早展開，
且並不一定需完全符合診斷準則才需用藥。針
對高風險或預後較差之族群，早期（發病三個
月內）使用DMARDs類藥物治療效果較佳，反
應不良者甚至需要早期使用或併用生物製劑。
5.由於類風濕性關節炎晚期關節破壞已達不可逆
程度，無法經由藥物改善，因此當目前治療觀
念為早期積極對病程進行控制，減輕關節受
損，將有助於病人預後。
6.類風濕性關節炎之新一代檢驗指標：An tiCCP，全名為Anti-cyclic
citrullinated peptide
antibody（抗環瓜氨酸抗體），對於類風濕性
關節炎具高度特異性，亦即若檢查結果為陽
性，有高機率為類風濕性關節炎病人。
7.病情之完全緩解(remission)：
a.類風濕性關節炎之完全緩解包括臨床症狀消
失及影像學中關節破壞停止。
b.生物製劑是目前唯一有機會使類風濕性關節
炎病情完全緩解之臨床藥物；DMARDs類藥
物雖可達到臨床症狀緩解，但無法完全阻止
關節之破壞。目前合併methotrexate及TNF-
αinhibitor是可達到完全緩解的療法之一。
8.健保對類風濕性關節炎治療之相關規範--抗腫
瘤壞死因子
a.對於抗腫瘤壞死因子（TNF-αinhibitor），
健 保 規 定 若 需 使 用 ， 需 使 用 兩 種 以 上 之
DMARDs達半年以上（其中至少二個月必
須達到規定之標準目標劑量），以2 8 處
關節疾病活動度（disease activity score,
DAS28）評估若未達療效才可申請使用。
b.療效不彰（具療效之定義為DAS28 總積分
下降程度 1.2，或DAS28總積分< 3.2），
出現腫瘤或嚴重毒性者需永久停藥。
c.使用生物製劑達療效之後，何時需停止使用
與更換藥物需要慎重評估，並尊重一線臨床
醫師判斷。
9.健保對類風濕性關節炎治療之相關規範--抗B
淋巴球生物製劑
a.給付規定限用於曾接受抗腫瘤壞死因子(如
etanercept等)治療，但未達療效，或無法耐
受的成人活動性類風濕性關節炎病人。
b.部份病人使用抗腫瘤壞死因子後DAS28總
積分下降 1.2，但病情並未完全緩解，此時
是否判定未達療效而需給付抗B淋巴球生物
製劑尚屬爭議範圍。
10.健保對僵直性脊椎炎治療之相關規範--抗腫瘤
壞死因子
給付規範使用抗腫瘤壞死因子於需符合ESR 暨
CRP 升高之條件。若只有單項升高，臨床上
不予給付，此亦屬爭議範圍。
七、 生物製劑於臨床實務上面臨的問題
1.生物製劑所費不貲，規範保險給付規定時除考
量直接醫療成本外，宜同時考量延遲治療所增
加之間接醫療成本。
2.當前研究顯示早期使用生物製劑有助預後，而
由於健保給付限制病人使用門檻；可由醫療資
源的分配與部分負擔比例，調整規劃給付規定
之限制。
3.生物製劑使用達療效後是否可不必與化學免疫
調節藥物進行合併治療（改採單一療法），及
其退場機制尚需各界研議討論。
住戶編號:3133016
檢舉原因
心情: 
